età.  L’Antitrust ha multato le società Novartis e Roche, ma il problema non è ancora risolto.

Una delle patologie che è causa di cecità o di grave  ipovisione  nei paesi occidentali è la degenerazione maculare correlata all’età; si stima che in Italia siano circa un milione le persone interessate. Sovente si tratta di un fenomeno bilaterale, che ovverosia colpisce entrambi gli occhi. Interessando soprattutto persone anziane, il basso residuo visivo conseguenza della patologia non consente loro una vita autonoma.

L’evoluzione di una delle forme di degenerazione maculare, ovvero quella di tipo essudativo o umido, può essere bloccata con una terapia varata nel 2011 e basata su un farmaco che, iniettato nell’occhio, ostacola la formazione di vasi vascolari. Il farmaco in questione si chiama Lucentis ed è prodotto dal celeberrimo marchio Novartis. Nel frattempo, e casualmente, si è scoperto che un altro farmaco, registrato per cure oncologiche che nulla hanno a che fare con l’occhio, risulta ugualmente efficace nell’arginare la formazione di capillari nell’occhio, ricoprendo quindi la stessa funzione di Lucentis: il farmaco in questione si chiama Avastin ed è prodotto dal marchio Roche. Lucentis ha un costo di 900 euro per iniezione, e la terapia consta di circa dieci iniezioni in tre anni. Avastin invece, ha un costo molto più contenuto di 80 euro a flacone e con un flacone è possibile effettuare 40 iniezioni. Due euro a iniezione contro i 900 di Lucentis! Sembra evidente che, presumendo una parità di risultati, tra Avastin e Lucentis il primo risulti molto più conveniente del secondo. A questo punto però nasce il problema…

Le disposizioni di legge prevedono infatti che un farmaco, prima di essere immesso sul mercato, debba essere testato in trials medici secondo un protocollo internazionale alquanto rigido; alla fine di questa  procedura, esso viene quindi registrato per una specifica patologia e potrà essere utilizzato unicamente per la terapia legata a quest’ultima. Nel nostro caso, l’unico farmaco sperimentato e quindi registrato per la cura della degenerazione maculare senile di tipo umido è appunto Lucentis. Avastin, invece, sperimentato e registrato per terapie oncologiche, può essere utilizzato soltanto nell’ambito di quelle.

L’efficacia di Avastin nella cura della degenerazione maculare è stata riconosciuta in tutto il mondo, benché alcuni sostengano possa avere effetti collaterali, che tuttavia devono essere ancora dimostrati. Malgrado questo, i nostri oculisti richiedono solo ed esclusivamente Lucentis perché non è loro consentito di infrangere il protocollo, né tantomeno essi intendono assumersi responsabilità per l’uso di Avastin, farmaco non registrato allo scopo.

Tutto ciò ha ricadute pesanti sulla sanità pubblica, e naturalmente sui pazienti: il costo notevole di Lucentis crea infatti problemi al Servizio Sanitario Nazionale, con il risultato che alcune Asl, per limitare la spesa legata a Lucentis, autorizzano la terapia in un solo occhio del paziente e comunque solo quando il residuo visivo dell’interessato è ancora elevato. Il costo elevato della terapia con Lucentis, di fatto, rende quest’ultima scarsamente accessibile ai pazienti.

Finalmente, dopo lunghe e sterili discussioni, il problema è esploso: gli organismi interessati a risolvere la questione sono finalmente intervenuti.

La delibera dell’Antitrust

Su denuncia della Soi (Società Oftalmologica Italiana) e di un’associazione di cliniche private (Aiudapds), alla quale si sono unite anche la Regione Emilia Romagna e l’Associazione Altroconsumo, nonché a seguito delle opportune indagini effettuate dalla Guardia di Finanza, il 27 febbraio scorso l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (la comunemente detta Antitrust) è intervenuta, con una delibera shock, comminando una multa di 92 milioni e 90,5 milioni di euro rispettivamente a Novartis e a Roche; la motivazione? «I due gruppi si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di molte altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti».

L’Antitrust precisa altresì che il danno al Servizio Sanitario Nazionale può essere quantificato in 45 milioni di euro per l’anno 2012, e che per il futuro si prevede un esborso fino a 600 milioni di euro l’anno.

Un dato riportato nella delibera dell’Antitrust fa tristemente riflettere: da una parte, oltre il 30% delle azioni della Roche è detenuto da Novartis, dall’altra Roche controlla l’azienda Genentech, la quale ha sviluppato sia Avastin che Lucentis; pertanto Roche ottiene importanti royalties da Novartis sulla vendita di Lucentis. Ogni commento a riguardo è superfluo!

Novartis risponde

Per conto della nostra Iapb ho avuto l’opportunità di partecipare lo scorso 28-29 marzo ad un convegno organizzato da Novartis, dal titolo «Alleati per la salute»; benché il tema centrale fosse un altro, il problema Avastin-Lucentis è stato lungamente dibattuto all’inizio dell’incontro.

La Novartis ha precisato: primo, che Lucentis è stato utilizzato da oltre due milioni e mezzo di persone nel mondo con esiti brillanti, secondo, che è composto da una molecola umana la cui preparazione è complessa e ciò giustifica il suo notevole costo, terzo, che il farmaco, restando in circolo per sole due ore, non ha effetti collaterali sui pazienti; al contrario Avastin non è mai stato testato per patologie oculari e la molecola che lo compone non è ovviamente la stessa di Lucentis; inoltre, le probabilità di effetti secondari di Avastin sono maggiori rispetto a Lucentis, perché il farmaco rimane in circolo nel paziente molto più a lungo.

Per concludere, Novartis ritiene la propria condotta corretta e ligia ai protocolli internazionali per la produzione e la diffusione dei farmaci, nonché pienamente orientata alla tutela della salute dei pazienti.

L’immissione sul mercato e il relativo costo di Lucentis – precisa Novartis – sono stati inoltre regolarmente concordati con Aifa (l’Agenzia Italiana del Farmaco), ovvero quell’ente che nel nostro paese, fra le altre cose, monitora la procedura di sperimentazione dei farmaci e ne concorda i costi sul mercato. In Italia, precisiamo, soltanto dopo la verifica da parte dell’Aifa è possibile commercializzare i farmaci con addebito della spesa al Servizio Sanitario Nazionale.

In un comunicato stampa, pubblicato sui giornali e sul sito web dell’azienda, Novartis ribadisce la trasparenza delle procedure seguite e l’efficacia di Lucentis, senza però mai nel merito del confronto tra i due farmaci.

La posizione della Società Oftalmologica Italiana

Il Presidente della Soi (Società Oftalmologia Italiana) Matteo Piovella, è da tempo strenuamente impegnato nella diatriba Avastin-Lucentis. A più riprese, ha incontrato la Ministra della Salute Beatrice Lorenzin. Le richieste esposte a quest’ultima si possono così sintetizzare:

Piovella richiede innanzitutto che Aifa renda pubblici i risultati del monitoraggio da essa effettuato per ben 18 mesi circa Avastin, i quali, dice l’oculista, non hanno dato esiti circa la pericolosità del farmaco, per altro già utilizzato in tutto il mondo per la cura della degenerazione maculare senile.

Chiede poi che, in linea con molti altri paesi del mondo, venga modificata la norma che in Italia oggi  pone fuori-legge gli oculisti che utilizzano Avastin assumendosene la responsabilità.

Propone infine una modifica della legge che attualmente non consente il frazionamento di un farmaco in dosi mono-uso; in tal modo, i costi per l’utilizzo di Avastin scenderebbe ulteriormente avendo i medici la possibilità di acquistare le mono-dosi e non l’intero flacone da 40 dosi.

Il problema Lucentis-Avastin, precisa Piovella, non è un caso isolato, ma rispecchia l’annosa questione che investe l’utilizzo off-label dei farmaci, ovverosia l’utilizzo di quei prodotti come Avastin, validi per la cura di una patologia per la quale non sono però registrati. L’oculista fa un esempio che riguarda un’altra patologia oculare e che coinvolge i due farmaci in questione: un ragazzo di vent’anni affetto da maculopatia in conseguenza di una miopia elevata si trova in un impasse, poiché, né Avastin né Lucentis, pur efficaci nella terapia, sono registrati per questa patologia, e in più Avastin è messo al bando da Aifa perché ritenuto pericoloso; egli è quindi, di fatto, condannato alla cecità. Ecco un caso esemplare di «cecità di Stato», come lo definisce Matteo Piovella.

Ad ogni modo, Aifa ha preannunciato una querela contro la Soi perché nel comunicato di quest’ultima, e in altri precedenti, si lascia intendere una collusione dell’Agenzia con le case farmaceutiche.

Parla la Ministra della Salute Beatrice Lorenzin

In un’intervista rilasciata a Repubblica all’inizio del marzo scorso, la Ministra Beatrice Lorenzin afferma di aver accolto il problema. Nell’interesse della salute pubblica intende rapidamente proporre una legge per regolamentare l’utilizzo off-label dei farmaci (come Avastin, ad esempio) e impedire così casi analoghi a quello Novartis-Roche denunciato dall’antitrust. La Ministra inoltre pone l’attenzione su Aifa, affermando di voler riorganizzare l’assetto dell’Agenzia, anche considerato che il prossimo giugno scade l’attuale mandato e si dovrà provvedere al rinnovo delle cariche. La Ministra ritiene che Aifa debba «essere composta da professionisti di alto profilo che si dedichino a tempo pieno all’agenzia regolatoria e non facciano anche altro, come succede adesso».

Quindi?

Quindi il problema… resta. Inutile dire che condivido in pieno quanto la Signora Ministra afferma; spero solo che abbia la forza politica per realizzare i suoi propositi e limitare quindi i casi di «cecità di Stato» denunciati dal Presidente della Soi. Per quanto concerne Aifa, avevo già segnalato in un precedente articolo gli inesplicabili ritardi nella registrazione di alcuni farmaci, con gravi ricadute sulla salute dei cittadini. Ad ogni modo, mi si permetta di soffermarmi sull’aspetto economico della questione: con i tempi che corrono, seicento milioni di euro l’anno per la cura di una sola patologia oculare sono, comunque sia, inaccettabili; mi auspico che i nostri parlamentari si attivino per risolvere il problema ed evitare casi analoghi: ciò avrà una ricaduta positiva non solo sulla salute degli italiani, ma anche su quella del Bilancio dello Stato!